赫尔辛基论坛专家齐聚上海,解读数据质量在全球法规应用中的重要性

2018年5月31日是欧盟REACH注册设定的最后缓冲期,随着截止期的顺利跨越,意味着欧盟REACH已顺利实施。截止到目前,一共完成了22000多个物质的注册,由于REACH注册需要提供包括理化,毒理和生态毒理在内的大量数据,这些数据统一使用IUCLID格式,也方便在ECHA网站发布,使得ECHA网站成为目前业内的专业的化学品数据库,每天有超过20000多的访问量。

对于企业来说,在使用这个数据库的时候一般有2种角色:一类企业是利用该数据库编写SDS的相关人员,主要涉及到主要是理化,毒理和生态毒理以及环境归趋。这类人员对数据库的要求不高,只需要保证数据和分类可以自洽,不会因数据和分类存在矛盾即可,对于数据质量通常不做特别要求。

另外一类企业是计划获取数据,然后运用于包括欧盟REACH注册,K-REACH注册,台湾现有物质登陆等在内的全球化学品注册,在这个场景下,企业需要特别关注数据的质量以及数据的相关性。

如何评估数据的可靠性以及相关性,需要对数据有深入挖掘,以及遵循相应的规则。以测试报告为例:毒理和生态毒理需采用GLP的测试报告,采用OECD测试指南生成的报告,通常是相当可靠的。除此之外,REACH注册也接受签署了双边互认协议(MAD)的测试报告,通过这样的方式,有望节省大量的测试费用。

对于其他非测试数据,企业需要进行特别的评估,尤其涉及到QSAR报告以及read-across方式来得到的数据。由于QSAR需要充分评估模型的适用性以及物质是否在相关的应用域内,而read-across则需要根据遵循ECHA在2018年发布的read-across评估框架规则。由于ECHA加强了对QSAR和read-across的审核,而这些数据是否能够应用,需要进一步的评估,因此,企业在评估这些非测试数据时,应保持谨慎的态度,以免购买的数据无法应用于法规注册。

数据的获取通常通过数据共享方式实现,目前业内比较常见的方式是通过数据授权信的方式,由于欧盟REACH还存在特殊的12年规则,这些数据在提交12年后,将可以免费用于REACH注册,可以节省注册人的费用。

如何确保相关参与者能够获得所需数据,并且该数据在质量过关的同时还能充分作用于限制上市的物质对环境和人类健康影响等问题是 2019年10月24-25日上海举办的赫尔辛基化学品论坛亚洲会议暨第四届亚太化学品法规峰会的讨论主题之一,届时来自欧洲金属协会 管理顾问   Hugo Waeterschoot;经济合作与发展组织(OECD)管理顾问Bob Diderich;环境毒理学和化学学会(SETAC ASIA)亚太分会主席游静教授;财团法人安全卫生技术中心(Sahtech)Jowitt Lee总监;欧洲化学品管理署(ECHA)部门主管Erwin Annys等人将会对大家分享关于化学品数据质量及获取的经验,有助于企业更好的节省数据成本。

HCF顾问委员会(Advisory Board):HCF顾问委员会由各组织机构高层领导组成,为论坛提供了战略性指导意见以及有价值的内容。

★Mr. Jan Vapaavuori 赫尔辛基化学品论坛主席及赫尔辛基市市长

★ Mr. Bjorn Hansen 欧洲化学品管理局副主席及执行董事

★ Mr. Anthony Cox 经济合作与发展组织环境局副局长

★ Ms. Nina Cromnie 瑞典化学品管理局局长

★ Mr. Tim Kasten 联合国环境规划署经济部副部长

★ Mr. Pentti Kivinen 芬兰展览基金会主席

★ Mr. Mika Aalto, Director General 芬兰化学工业联合会主席

★ Prof. Markku Leskelä 芬兰化学会联盟无机化学教授

★ Ms. Hannele Pokka 环境部常务书记

★ Ms. Tiina Putkonen 芬兰安全与化学品管理局董事

★ Mr. Mikko Ritala 赫尔辛基大学无机材料化学教授

★ Mr. Kestutis Sadauskas 欧盟委员会环境部绿色经济处处长

★ Ms. Sylvie Lemoine 欧洲化学工业委员会产品监管执行主任

★ Mr. Marcus Bergström 芬兰展览公司团队经理

★ Mr. Hannu Vornamo 前HCF秘书长

★ Mr. Jari Keinänen 社会事务和卫生部副部长

★ Mr. Guy Thiran 金属协会主席

★Mr. Geert Dancet 赫尔辛基化学品论坛秘书长,前欧洲化学品管理局执行董事

★Mr. Erwin Annys 欧洲化学工业委员会化学品政策主管,比利时

★Mr. David Azoulay 国际环境法中心代理律师,瑞士

★ Mr. Bob Diderich 经济合作与发展组织化工部部长

★ Mr. Jacob Duer 联合国环境规划署化学品和废料科科长

★ Mr. Michael Lulei 德国化学工业协会产品安全和化学政策负责人

★ Ms. Jenny Holmqvist 欧洲化学品管理局国际事务协调员

★ Mrs. Mamta Patel 化学观察网编辑主任

★ Mr. Brian Richards 澳大利亚化学品安全办事处执行董事

★ Mr. Jake Sanderson 加拿大环境部主任

★ Mr. Michael Walls 美国化学协会副主席

★ Mr. Otto Linher 欧盟委员会发展部REACH小组副组长

★ Mr. Hugo Waeterschoot 化学物质管理顾问,金属协会

议程

会议提供中文、英文的同声传译。此议程更新于2019年8月12日,若因议程变动而给您带来不便,还请谅解。

2019年10月24日

时间

会议流程(拟定)

演讲嘉宾(拟邀请)

8:00-9:00

会议注册

 

9:00-9:20

嘉宾致辞

于群利副司长,商品检验司,

中华人民共和国海关总署

9:20-9:40

主题演讲

Anthony Cox副理事长, 

经济合作与发展组环境理事会(OECD)

9:40-10:00

主题演讲:在可持续发展的世界中进行合理的化学品管理

Tim Kasten副总监,

联合国环境规划署经济部(UNEP)

10:00-10:20

茶歇

 

10:20-12:20

讨论1:如何衡量不同化学品管理系统的性能

主持人:Eeva Leinala首席行政官,

经济合作与发展组织危害评估和降低风险部门

组员:

1.    巴斯夫德国:Steven De Regter

2.    风险与政策评估公司 (RPA): Meg Postle

3.    欧洲委员会

12:20-13:20

午餐

 

13:20-15:20

讨论2:塑料和循环-从污染层面到有价值的主张

主持人: Jacob Duer主席,联合国环境规划署化学与健康分部

组员:

1.    政府:挪威政府

2.    化工行业协会: Alliance to End Plastic Waste

3.    社会组织: 有机污染物联盟(IPEN)

15:20-15:40

茶歇

 

15:40-17:30

讨论3:化学品数据的质量以及获取

主持人:Hugo Waeterschoot管理顾问, 欧洲金属协会

组员:

1.    经济合作与发展组织(OECD)Bob Diderich, 部门主管

2.    环境毒理学和化学学会(SETAC ASIA): 游静教授

3.    财团法人安全卫生技术中心(Sahtech):Jowitt Lee总监

4.    欧洲化学品管理署(ECHA):Erwin Annys,部门主管

18:00-20:30

夜游黄浦江(含晚宴)

 


2019年10月25日

时间

会议流程(拟定)

演讲嘉宾(拟邀请)

9:00-9:30

“化学物质环境风险评估与管控条例(征求意见稿)”解读

生态环境部固体废物与化学品司

9:30-10:00

中国新化学物质环境管理办法修订

生态环境部固体废物与化学品管理技术中心

10:00-10:20

Q&A

 

10:20-10:40

茶歇

 

10:40-11:10

“危险化学品目录(2015版)实施指南”修订解读

陈金合,化学品登记中心,中华人民共和国应急管理部

11:10-11:40

JT/T-617危险货物道路运输规则

中华人民共和国交通运输部公路科学研究院

11:40-12:00

Q&A

 

12:00-13:20

午餐

 

13:20-13:50

韩国K-REACH法规更新及注册现状

韩国环境部

13:50-14:20

东南亚地区化学品法规管理要求及更新

Caroline Li, 新加坡化工联合会 (SCIC)

14:20-14:40

Q&A

 

14:40-15:00

茶歇

 

15:00-15:30

台湾新化学物质及既有化学物质资料登录办法

Jowitt Lee总监, 

台湾财团法人安全卫生技术中心(Sahtech)

15:30-16:00

欧盟REACH注册后义务:卷宗评估,物质评估等

Erwin Annys, 欧盟化学品管理署(ECHA)

16:00-16:30

日本化学品法规现状及更新

待定

16:30-16:50

Q&A

 

16:50

会议结束

 


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